仿制药年底大清洗 千余家药企或将被淘汰

添加日期：2018年11月8日 阅读：1872

11月6日，江苏省人民政府网转载发布了一篇新华日报文章《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文。文章内容显示，从5日在宁召开的鼓励创新和保障仿制药供应政策研讨会上获悉，江苏省将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药，让老百姓用上更多质优价廉的仿制药物。

虽然报道中可能存在些许误读，在此不延枝蔓。值得重点关注的是，江苏转发此文显示出其清理仿制药的决心，仿制药一致性评价首轮决战已在眼前。289品种对应的超1.7万个批号，约1800家企业可能将进入淘汰阶段。

根据江苏鼓励创新和保障仿制药供应政策研讨会上的消息，截至10月底，江苏省对口服固体制剂451个药品开展一致性评价，涉及93家企业254个品种，完成研究并获受理62个品规，数量居全国第*;获批16项，数量居全国第二。

此外，据有关数据统计，截至10月底，289目录启动率为39.9%，通过的289品种为19个，一致性评价品种通过企业达3家的品种已经有7个。

事实上，近两年，在产业升级、“限抗令”、飞检力度加大等措施的倒逼之下，超1.4万条批准文号已经消失。仿制药一致性评价工作的持续推进，将加速这个过程。虽然基药迎来利好，但未通过一致性评价的基药品种，将首先进入寒冬。

而按照《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求，到2018年底，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂(289目录品种)，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。

目前有109个品规通过或视同通过一致性评价，涉及59个品种。其中19个品种，30个品规，为“289目录品种”，也就是说，仍有约1.7万个批文岌岌可危。而目前看来，仿制药通过一致性评价的进度没有加快迹象。

上述仅仅对于“289目录”品种，而对于所有品种而言，若没有通过一致性评价，还将面临另一种淘汰。根据国办9月19日印发的《关于完善国家基本药物制度的意见》等政策，未通过一致性评价的品种也面临被踢出基药目录，进而被踢出医保目录的风险，即被踢出医院市场。虽然有人会认为，没有通过一致性评价可以放弃医院市场专攻零售终端，但随着时间推移，如果通过一致性评价成为了药品合格底线的时候，能否保住零售终端，也是个未知数。

再从各地方情况来看，也已经纷纷开始清扫未通过一致性评价仿制药了。目前全国已有江西、浙江、广西、陕西、甘肃、辽宁、湖南、黑龙江、湖北等13省发文明确落实暂停未通过一致性评价仿制药交易资格等事宜。已经落实通过一致性评价仿制药挂网政策的省市中，至少有浙江、广西、江苏、陕西、四川、湖南、山东、安徽等8省、自治区提出承诺全国*低价或3省、5省*低价的要求。

江苏省是制药大省，有恒瑞医药、正大天晴等诸多大型创新型药企。这里的仿制药政策也许可以作为未来全国政策的借鉴。优质低价可能将成为仿制药下一个淘汰赛点。

责任编辑：大花 WWW.1168.TV 2018-11-8 15:51:06

文章来源：医药观察家网