添加日期：2018年2月5日 阅读：1348
一波未平，一波又起，神药表面看似风光，实则暗流涌动。这一次，又有神药摊上事了。面对业界的质疑，神药要站出来证明清白了吗?
面对质疑将自证疗效
1月29日，儿科“神药”匹多莫德的研发和生产商普利化学称，将通过临床和患者数据等方式证明其安全性。
针对公众对其疗效和安全性的质疑，普利化学给出解释，**建议患者服用匹多莫德，这是因为匹多莫德一直在临床中发挥积极疗效。
普利化学还引用数据说明：匹多莫德自上市后，全球已有超过300万名患者服用过匹多莫德。多年以来，在对1.3亿个剂量单位的药品安全性监测中，匹多莫德展现出优异的安全性。
普利化学表示，针对中国市场，将通过发布处方指南、患者用药指南、临床数据评价和患者数据收集等方式，进一步阐释匹多莫德有效性。
匹多莫德有何来历
目前，匹多莫德在欧洲、亚洲和美洲20多个国家销售。2016年匹多莫德在中国销售总额可能会达40亿元，其中绝大多数由儿童患者埋单。
有网友表示，孩童感冒，医生都会开这个药。对于该药滥用的状况，中国协和医科大学药学硕士冀连梅提出质疑，“这个药1993年**在意大利上市，距今已经有24年的临床使用历史，按理说应该有相当多的临床研究。”
她发现极少有关该药的相关文献，排在*前面的两篇新出版文章出自中国同行，可惜还停留在临床前的动物研究阶段，换而言之，不是仔鸡就是小白鼠，对临床没有实际指导意义。
有论者认为，匹多莫德是一种“非必需”的辅助用药，其销量蹿高，背后是否有利益输送。不过也有论者认为，该药的销售额统计有问题，真正的数字没有这么高。在原产国获得认证、经过中国药监部门批准，至少表明匹多莫德是正规药物。
药品上市不是监管终点
2017年下半开始，中国掀起了打“神药”的浪潮，从关注广告到神药自身，在接二连三的质疑声中，站在风口浪尖的药企不得不做出相应的回应。
在冀连梅看来，既然匹多莫德已在国内上市多年，这么多患儿使用，因此她建议行业主管部门国家食药监总局启动对这个药的再评价，比如设计科学严谨的大样本量回顾性研究来评价这个药的真实疗效和安全性。
《科技日报》发文称，我国新药审批和伦理监管制度非常严格，但药品获得上市许可并不意味着药品监管的终点，而且，药品的安全评估必须贯穿其整个使用期间。
值得关注的是，去年7月，总局发布的《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》指出，持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。
国家食药监管总局法制司巡视员刘沛表示，实施药品上市许可持有人制度对药品监管各环节均产生影响，“监管职责应当全国一盘棋。必须进一步清晰、明确。”
文章来源：医药观察家网
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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