2018年之后 中药领域一致性评价或到来

添加日期：2018年1月15日 阅读：1455

虽然我国仿制药发展取得了长足进步，也为有效解决了人民群众缺医少药做出了突出贡献，为维护公众健康发挥了重要的不可替代的作用。但是疗效不佳甚至无效等潜在问题也是越来越凸显，更有甚者影响到用药安全。

医药行业仿制药质量和疗效一致性评价概念的提出，犹如医药行业投下一记重磅炸弹，一度引起制药企业，特别是中小企业的震惊、茫然、抵触和无所适从。



然而，仿制药一致性评价并不是我国独出心裁，而是欧美日等发达国家也曾经历十几年甚至二十几年走过的路程。我国开展仿制药质量和疗效一致性评价既有先例可循、可参考，又有在此基础上创新和发展。

一是开展一致性评价与规范医药行业生产经营活动相结合;二是开展一致性评价和创新药相结合;三是开展一致性评价和药品分类注册相结合。通过一致性评价能够更好地促进医药行业的创新和发展，规范和完善医药行业的用药安全和健全医药行业的监管体系。

针对我国批准上市的药品多达1.6万种，药品批准文号18.7万个，其中，化学药品批准文号12.1万个，大约97%是仿制药。全国不同规模的药品生产企业5000多家，低水平、重复生产和恶性竞争还普遍存在。

虽然我国仿制药发展取得了长足进步，也为有效解决了人民群众缺医少药做出了突出贡献，为维护公众健康发挥了重要的不可替代的作用。但是，这毕竟是历史，面对我国各行各业发展突飞猛进，中国特色社会主义进入了新时代，各界对药品质量和疗效的要求日益提高，我国仿制药存在检验合格，但是疗效不佳甚至无效等潜在问题也是越来越凸显，更有甚者影响到用药安全。仿制药质量和疗效一致性评价既不是打击制药行业、更不是颠覆制药行业，而是更好的促进制药行业整体提高和推动医药行业健康发展的必经之路。

一致性评价是国家战略，是系统工程。部分制药企业对一致性评价认识不足，还存在等待观望的态度，这是极为错误和危险的思维，往大了说是对人民健康不负责任，往小了说是不能与时俱进对企业和员工不负责任。

从2012年初至2017年底，历时六年时间，国家局以及各部门紧紧围绕一致性评价，花费大量精力、人力、物力先后起草下发各类征求意见、通知、公告、通告、方案、问答等文件72个，特别是近两年紧锣密鼓、频繁下发64个文件。这些都足以证明国家的高度重视和坚定的决心。

不容我们再等待、观望和消极懈怠，必须尽快行动起来，这既是国家对人民健康的期许，更是我们制药人的光荣责任和分内之事。作为制药企业自身要用延安整风的精神来对待仿制药质量和疗效一致性评价工作，要有严肃的态度、严明的纪律、严格的作风、科学的思维。

经过总局相关部门的大量认真细致工作，使制药企业对一致性评价工作从一头雾水、无所适从到有了比较详实的规范和遵循。围绕落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发【2016】8号)的安排，总局建立了一个方便备案的平台，成立了**队伍，申报资料立卷审查、制定参比制剂的选择方案，确立了检验机构和临床试验机构以及“三改品种”，即改盐基、改剂型、改规格和豁免或简化人体生物等效性EB品种等政策和原则，并且都以文件形式固定下来，使之脉络逐渐清晰、流程相对严谨、环环相扣、具体操作可行。然而，如期完成一致性评价，笔者认为仍然有许多困难和不确定性。

一是按照总局要求的时间点，预测很难完成289个基药品种的一致性评价工作。根据总局办2016年3月31日发文再次强调：1、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。2、凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

按照总局2012年11月22日《仿制药质量一致性评价工作方案》(征求意见稿)时间规划是：

2013年

建立参比制剂目录;构建口服固体制剂仿制药数据库，建立国家局、药品检验机构和企业之间信息传输系统;完成参比制剂的遴选与确认工作。

2015年

完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。也就是说在建立健全参比制剂目录的前提下，需要两年时间完成基药口服制剂的一致性评价工作。

然而，仿制药一致性评价办公室于2017年12月8日才发布《289目录品种参比制剂基本情况表》的通知，即便如此，还不够全面，描述的参比制剂898个规格，还有三改品种、研究中和因无厂家备案不推荐的。就算来年2月份全部参比制剂完成，按原设计时间计算可能也要到2020年2月份了，所以，时间依然很紧迫。

二是费用问题也是困扰企业的难题。目前，据初步了解，每个品种根据地域和品种差异，顺利完成每个品种等效性一致性评价，各种费用概算在500-1000万元区间。大家都很清楚基药品种除个别独家等品种外，都是属于低价格、低毛利品种，完成一个品种一致性评价，就该品种来讲基本上需要几年、甚至十几年收回一致性评价的投入成本，这也是为数不少的中小企业等待观望的主因，都期待着政府给与资金上的扶持或政策上的倾斜。

三是参比制剂企业自购依旧是个难题。据了解，不少中小企业对自购参比制剂心里没有底，有对政策的理解上的问题，有采购渠道上的问题等等，都希望国家局委托医药进出口公司或者医药行业协会统一采购，这样即便是费用高点但是心里踏实，也能节省时间和不必要的麻烦。毕竟总局有**团队，对采购不到的或者已经下线的参比制剂，也有办法根据**意见进行政策微调解决。

四是根据总局相关规定，在进行289基本用药以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第*家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。也就说现在就可以进行289以外的仿制药一致性评价工作申请和立卷审查了，一旦某个品种通过一致性评价，三年内其它企业可以申请，三年后就等于文号注销了。

总而言之，一致性评价工作，时间紧，任务重，直接涉及企业利益甚至是生存，也涉及医药行业药品生产的深化改革步骤。可以断定2018年之后，随着一致性评价的顺利进行和不断深入展开，在不断总结经验和教训基础上，即将迎来对中药注射剂和生物制剂、中成药展开再评价工作，相当于中成药一致性评价，以此来完善和完成我国的特有的药品分类注册体系建设。

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