90%中成药，要改说明书

添加日期：2017年12月26日 阅读：1557

昨日(12月25日)，国家食药监总局发布《中成药规格表述技术指导原则》，按照指导原则要求，至少90%的中成药要修改说明书。



根据要求，技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食药监总局审批的上市后变更补充申请，均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范，将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。

▍中成药规格的重要性

药品规格是药品标准及说明书的重要内容。规格之所以重要，因为其能提供准确、清晰的药物成份及剂量信息，便于对药品进行合理销售、贮运、分发、使用及监督检验。

中成药大部分为复方制剂，成份多且复杂，活性成份不明确，因而规格有其特殊性，目前上市品种中绝大部分中药制剂规格不能标示其活性成份，虽通过标准整顿、国家统一药品批准文号及说明书修订等工作，中成药规格标示的规范性有了显著的提高，大部分中成药标准标注了规格，但也有相当部分标注不规范，甚至部分文号未标注规格，已引起多方重视。

中药规格标示的不规范，给药品监管、研发、使用、价格、招标等造成一些误用或误解。

例如，在药品招标过程中，同样的品种，甲厂家为0.3g，乙厂家为0.31g，这就在分组上带来了一些麻烦。

▍中成药成分和含量必须重视

笔者记得，去年，一诊所医生因为一张处方，被判赔500万，原因就是使用中药半夏剂量偏大，导致导致患者肾损伤，造成尿毒症的不良后果。

半夏具有神经毒性和肾毒性，过量或是肾功能不全者，都要谨慎使用。事实上，所有有毒性的中药材都要谨慎使用，而含有这些毒性药材的中成药也不例外。在这基础上，中成药的规格就显得尤为重要。

例如中药半夏，按照药典要求，内服一般炮制后使用，剂量3～9g。

按指导原则，处方药味为饮片的片剂，其药品规格可标示为“每片重**g(相当于饮片**g)”。

那么在这里我们就很清晰可以看到，含有半夏的中成药，具体是含有多少g半夏，从而更好的做到合理、安全用药。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2017-12-26 9:19:07

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