添加日期：2016年12月28日 阅读：1692
创新药的研发要注意结合和引进*新生命科学研究的新进展、新技术。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。如果药企研发能力比较高，同时又有强大的资金实力做后盾的话，可以进行真正意义上的创新药研发。
(一)化学药的首仿药
首仿药是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。在我国，首仿药有着很强的竞争优势。
发改委公开征求意见的新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》提出，通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热现象，具体包括：对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价，二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。
按照上述意见稿，前三个仿制上市药品可享受定价优待。今后或拟对二仿药和三仿药各批两家，加上一家首仿药企业，意味着未来可享受区别或单独定价待遇的仿制药企将达五家。
享受区别或单独定价待遇的仿制药企达五家，这给中国的仿制药企业注入了一剂强心针，也就是说，抢不到首仿，起码在5个排名内，还是有很大的机会获得较好的市场利益。
北京鼎臣医药管理咨询中心**认为，这几年是国际专利药密集到期的时间段，对仿制药大国中国来说，可谓盛宴，同时，也是中国仿制药更新换代的年代，这对中国的消费者来说也是一件好事。
2014年到2026年，将近有2000个专利药物到期，可谓空前绝后。
首仿药业已成为中国药物创新的重要领域。首仿药申请数量激增是国食药监总局新药申请快速增长的*主要因素。恒瑞、华海、科伦、正大天晴等传统研发强队依旧是首仿药**的第*梯队，癌症、心脑血管等大病领域及单抗药物依旧是首仿药主要阵地。
而且，治疗不同疾病的到期专利药数量有较大差异。中国药企如果进行首仿，就要明确自己的疾病领域发展方向，因为不同疾病领域的专利到期药品的数量是不等的。
(二)化学药强仿药
很多中国药企目前竟然不知道国家有强仿的制度规定。中国知识产权局在2012年就颁布了《专利实施强制许可办法》(第64号)，明确规定了可以对专利药在一定条件下进行强仿，并于2012年5月1日起施行。
而且在世界贸易组织的《与贸易有关知识产权协议》框架下，强制许可是合法认可的方法，用以保障发展中国家的人民突破价格等方面的壁垒，确保获得可负担的急需药物。
中国疾病预防控制中心****邵一鸣建议中国的药物强仿分三类推进：A类为重大传染病的治疗药物，必须强仿。B类为治疗恶性肿瘤、癌症等影响生命却不是扩散性疾病的药物，可以强仿为主，与国外药企合作生产，大幅降低药价。C类为治疗糖尿病、心脏病、心脑血管疾病等常见病、多发病的药物，可以将强仿作为一种谈判手段。
国内第*批进行强仿企业的产品，如恒瑞的奥沙利柏、多西他赛，恩华医药的齐拉西酮，海南海药的紫杉醇注射液，信立泰的泰嘉等，都很成功。
强仿是获得首仿权的*快途径，然而强仿、首仿并不这么简单，因为这是对原研产品专利技术的挑战。在获得与原研品市场决战权利之前，必然需要应对来自原研厂家的各类反击。
多西他赛原研厂家是赛诺菲公司，在恒瑞多西他赛仿制品注册申请之时，赛诺菲就开始提出各种专利保护和诉讼要求。在近10年诉讼拉锯期间，因各方提供证据而各有胜败，直至2008年恒瑞医药才获得*终胜利。
(三)中药新药
按照国家《药品注册管理办法》的规定 ，中药新药注册分为9类：
(1)未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
(2)新发现的药材及其制剂。
(3)新的中药材代用品。
(4)药材新的药用部位及其制剂。
(5)未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
(6)未在国内上市销售的中药、**药物复方制剂。
(7)改变国内已上市销售中药、**药物给药途径的制剂。
(8)改变国内已上市销售中药、**药物剂型的制剂。
(9)已有国家标准的中药、**药物。
《药品注册管理办法》其实给了药企一个非常宽泛的中药新药研发领域，也就是说，任何可能性都可以存在。
北京鼎臣医药管理咨询中心**认为，中国药企进行中药研发首先要立足国内市场，根据中国疾病的种类、慢性病的种类和药企自身的优势进行中药新药研发。
需要明确的是，中药研发不要仅仅盯着药品，保健品也是研发范围之内的主要品种。未来消费者会在中药健康干预领域有更多的需求，这种需求可不仅仅指中药产品。
鼎臣咨询医药战略规划**认为，未来中药研发的竞争会加剧，因为化学药研发高昂的成本、漫长的研发时间和极高的研发失败风险，会让很多跨国企业投入大量的研发精力从**植物中寻找有活性的先导化合物，以及试图与前沿生物技术相结合而寻找出新的活性化合物。
对中医药的研究，不能再重复过去跟踪式仿效的西药研发模式，而是应该在中医药理论指导下，创新思路，运用中医药理论去深入分析人体的生理、病理现象及药物对它们的作用和影响，还要研究人体对药物的作用和影响，否则会导致低水平重复研发和申报的情形出现。
这些新进展、新技术包括现代生命科学、基因组学、信息学、系统论等学科，在中医药理论指导下去进行分析、研究，然后针对所研究疾病的各个不同阶段的具体情况，做出富有创新性的符合中医药理论和实践的实验研究设计，才能有创造性的发现。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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