海南食药监局试行第二类创新医疗器械“**审批”--【1168.TV】1168医药保健品招商网

海南食药监局试行第二类创新医疗器械“**审批”

添加日期：2016年12月6日 阅读：1526

鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，落实全省服务社会投资百日大行动的要求，海南省试行第二类创新医疗器械“**通道”审批，将在标准不降低、程序不减少的前提下，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对符合特别审批程序的医疗器械予以优先办理。

总局近日印发《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》，对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批：(一)申报产品为第二类医疗器械，申请人属于海南省辖区。(二)申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：**发明奖、科技进步奖;省级科技进步奖二等奖以上;核心技术发明专利。(三)符合“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”“申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内**”等情形之一。(四)申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

按照《程序》要求，在申请人提出特别审批申请后，省食药监局将在20个工作日内出具审查意见，并将拟进行特别审批的申请项目在该局网站进行公示。

第二类医疗器械

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

本文来源于网络，版权归作者所有，如有侵权请联系网站客服。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2016-12-6 16:50:05

文章来源：

版权与免责声明：

1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。

2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。

3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。

4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。